Calificación de Proveedores de material de acondicionamiento para la industria farmacéutica

INTRODUCCIÓN

La industria farmacéutica debe asegurar que los materiales de acondicionamiento adquiridos cumplan con los requisitos de calidad especificados. Una de las herramientas para asegurarlo es auditar y calificar a los proveedores de los mismos.

El objetivo es establecer pautas básicas para la auditoría y calificación de proveedores de materiales de acondicionamiento, con el fin garantizar la calidad de sus provisiones.

Todo el proceso de auditoría y calificación deberá estar orientado a cumplir con los siguientes objetivos:

1. a) Disponer de materiales que reúnan las especificaciones establecidas,
2. b) Disminuir el rechazo de materiales no conformes
3. c) Mejorar la confiabilidad de los sistemas de calidad de los proveedores.

1. REQUISITOS PREVIOS

El jefe del Departamento de Garantía de Calidad es la persona responsable de realizar o designar un responsable para realizar las auditorías y calificaciones de los proveedores de materiales de acondicionamiento. El Jefe / Responsable del departamento de Garantía de la Calidad del titular del registro del Registro podrá tercerizar la ejecución de la auditoría de un proveedor en una institución, sin fines de lucro, dedicada a tal fin (preferentemente con especialidad en calidad) que no tenga conflictos de intereses entre las partes. La institución deberá contar con la Autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional.

El responsable de auditar y calificar un proveedor de materiales de acondicionamiento deberá contar, como mínimo, con:

• Un programa de concientización de criterios y conceptos de calidad para los proveedores.
• b- Información histórica de los proveedores
• c- Procedimientos operativos normatizados que incluyan: • programas de auditorías • plan de auditoría • guías y/o cuestionarios de verificación para la auditoría • formato para el informe de la auditoría • metodología para la evaluación y calificación de proveedores

PROCEDIMIENTO

• Las auditorías se deben planificar y programar según procedimientos operativos normatizados.
• Los procedimientos operativos normatizados deben contar con guías y/o cuestionarios de auditorías. Con el fin de unificar los criterios de calificación, los lineamientos en que se basan estas guías y/o cuestionarios deben ser previamente consensuados con la Autoridad Sanitaria Nacional.
• Deberá establecerse una metodología para la clasificación de proveedores en función de los resultados de las auditorías y su calificación. Los parámetros de esta clasificación estarán consensuados con la Autoridad Sanitaria Nacional.
• El Departamento de Garantía de Calidad como responsable de la auditoría y calificación de proveedores deberá disponer de un registro de Proveedores calificados con su clasificación.
• Todas las auditorías y calificaciones deben estar documentadas y registradas.
• La Autoridad Sanitaria Nacional tendrá acceso a registros, resultados y calificación de los proveedores auditados.
• El plan de auditoría deberá establecer la frecuencia de las auditorías de acuerdo con la clasificación del proveedor o según lo definido previamente por el Departamento de Garantía de Calidad.
• Algunas de las herramientas recomendadas para modificar la calificación y clasificación de un proveedor son: • Verificación de la implementación de un plan de acciones correctivas y preventivas por parte del proveedor • Mayor frecuencia en las auditorías • Muestreos y niveles de inspección especiales.